隨著細(xì)胞治療的發(fā)展，自動(dòng)化技術(shù)已經(jīng)在細(xì)胞生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)中使用，并不斷發(fā)展與創(chuàng)新。第一代自動(dòng)化系統(tǒng)解決了由于人工操作導(dǎo)致的一致性問題，使用機(jī)械臂等方法，并通過編程模仿人類的行為，從而使細(xì)胞處理、培養(yǎng)等更精確、可復(fù)制和一致，同時(shí)提供了處理更大體積樣本的可能性。第二代自動(dòng)化、封閉式系統(tǒng)減少了人工操作， 提供了一系列自動(dòng)化的操作單元，這些平臺(tái)將提供持續(xù)的工藝驗(yàn)證和監(jiān)控，從而能夠更好地理解工藝并更快地優(yōu)化。

模塊化和靈活性是不斷發(fā)展的細(xì)胞和基因治療制造領(lǐng)域的關(guān)鍵。自動(dòng)化、封閉式平臺(tái)在細(xì)胞生產(chǎn)過程中消除人工與源物質(zhì)或細(xì)胞產(chǎn)品的接觸，通過消除污染和人為錯(cuò)誤來降低生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品交付;同時(shí)這類平臺(tái)提供了與GMP等效的制造環(huán)境，使生產(chǎn)過程簡(jiǎn)化，從而將總體制造成本降至最低。

當(dāng)前市場(chǎng)上具有代表性的自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理平臺(tái)的開發(fā)及服務(wù)商包括博雅控股集團(tuán)旗下TG醫(yī)療、瑞士Lonza、賽默飛等。TG醫(yī)療自主研發(fā)的CAR-TXpress™平臺(tái)集臨床級(jí)細(xì)胞分離、純化、培養(yǎng)、洗滌和配方于一體，滿足了細(xì)胞制造對(duì)自動(dòng)化、封閉式及靈活性的需求。這一技術(shù)平臺(tái)能夠顯著減少細(xì)胞處理的時(shí)間，提高細(xì)胞回收率，并有望將CAR-T和其他細(xì)胞及基因療法的制造成本降低70%。

疫情之下自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)迎來新機(jī)遇

新冠疫情大流行使得人們?cè)絹碓疥P(guān)注自動(dòng)化技術(shù)。國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)( Research And Markets)預(yù)測(cè)，新冠病例的快速增長(zhǎng)預(yù)計(jì)將對(duì)全球自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞制造市場(chǎng)的增長(zhǎng)起到至關(guān)重要的作用。新冠疫情導(dǎo)致的臨床需求推動(dòng)了先進(jìn)療法和再生藥物研發(fā)管線的增長(zhǎng)，生物制藥公司對(duì)細(xì)胞治療研究項(xiàng)目的投資不斷增加，細(xì)胞存儲(chǔ)和處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展，推動(dòng)了自動(dòng)化、封閉式的細(xì)胞處理技術(shù)被更廣泛的應(yīng)用。

報(bào)告分析，由于細(xì)胞治療研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量不斷增加，未來自動(dòng)化細(xì)胞分離細(xì)分市場(chǎng)將實(shí)現(xiàn)最高的復(fù)合年增長(zhǎng)率。TG醫(yī)療旗下的自動(dòng)化干細(xì)胞分離系統(tǒng)AXP®在封閉式、無菌的環(huán)境下快速且高效的分離干細(xì)胞，在保障最高濃度干細(xì)胞的同時(shí)，確保干細(xì)胞高度的活性，目前在全球擁有60%的市場(chǎng)份額。

于此同時(shí)，由于人們對(duì)細(xì)胞制劑的保存和分類日益重視，自動(dòng)化單采和超低溫保存細(xì)分市場(chǎng)也有望在未來幾年取得可觀的增長(zhǎng)速度。在強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求下，諸如TG醫(yī)療專利全自動(dòng)液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive®受到包括ReportLinker[2]在內(nèi)的多家國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)同時(shí)關(guān)注。據(jù)悉，全自動(dòng)液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive®已被全球多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用,相較傳統(tǒng)存儲(chǔ)設(shè)備能夠更好地保障細(xì)胞質(zhì)量，已被用于多個(gè)BLA細(xì)胞制品的FDA申報(bào)。2009年，紐約血庫對(duì)比了傳統(tǒng)的手工存儲(chǔ)系統(tǒng)和全自動(dòng)單存單取液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive®的數(shù)據(jù),結(jié)果顯示，BioArchive®存儲(chǔ)系統(tǒng)的細(xì)胞活性大大優(yōu)于于傳統(tǒng)多存多取的手工存儲(chǔ)系統(tǒng);使用BioArchive®自動(dòng)化液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)，患者生存率提升了45%，更適用于臨床級(jí)細(xì)胞制品的存儲(chǔ)。

個(gè)性化治療是醫(yī)療保健領(lǐng)域的未來潮流。隨著越來越來多的再生醫(yī)學(xué)療法(如CAR-T細(xì)胞治療等)獲批上市，全球?qū)?xì)胞制造的需求持續(xù)增加。與此同時(shí)，由于高成本和持續(xù)存在的產(chǎn)能限制，使得細(xì)胞生產(chǎn)的需求仍未得到滿足。近年來，自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理技術(shù)的興起，正逐漸突破細(xì)胞治療等先進(jìn)療法的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸。

近年來，細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)制造已經(jīng)獲益于自動(dòng)化技術(shù)，在工業(yè)4.0的背景下，未來自動(dòng)化、封閉式平臺(tái)的市場(chǎng)需求將更加明顯。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，隨著自動(dòng)化技術(shù)平臺(tái)的廣泛應(yīng)用，將大大提升細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的速度，也就意味著將有更多的患者有望受益于這些先進(jìn)療法!