2028年全球自動化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)市場預(yù)計(jì)將達(dá)到29.4億美元，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為21.7%。細(xì)胞和基因治療相關(guān)市場參與者正在進(jìn)行大量投資，以引入自動化處理系統(tǒng)，作為加速細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)過程的可行策略。同時(shí)，GMP生產(chǎn)設(shè)施的擴(kuò)建進(jìn)一步推動了全球自動化、封閉式細(xì)胞處理平臺的商業(yè)化發(fā)展。

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)制造面臨挑戰(zhàn)

細(xì)胞和基因療法已經(jīng)徹底改變了醫(yī)療行業(yè)，在過去二十年中已經(jīng)有30多款先進(jìn)療法獲批上市，根據(jù)再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球1000多家機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行1050多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。然而，盡管該領(lǐng)域取得了許多進(jìn)展，但距離商業(yè)成功還有很多挑戰(zhàn)，其中顯著的就是生產(chǎn)制造面臨巨大的挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)的制造過程勞動密集、耗時(shí)且成本高，而且通常是離散的開放式加工，從而難以擴(kuò)大規(guī)模，并且污染的風(fēng)險(xiǎn)很高。同時(shí)，細(xì)胞和基因治療的制造過程還面臨著批次間差異的挑戰(zhàn)，即時(shí)是生產(chǎn)步驟中的微小差異都會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品不僅高度復(fù)雜，同時(shí)還必須遵守嚴(yán)格的監(jiān)管框架，這給生產(chǎn)制造帶來了更大的挑戰(zhàn)。

另一方面，隨著細(xì)胞和基因治療行業(yè)的持續(xù)增長，面臨的新挑戰(zhàn)是創(chuàng)造出不僅安全有效，而且要讓患者負(fù)擔(dān)得起的產(chǎn)品。目前，批準(zhǔn)上市的細(xì)胞和基因治療對大多數(shù)患者而言仍然過于昂貴。而導(dǎo)致這種結(jié)果的主要原因就包括了人工成本，它占據(jù)制造成本的50%左右。

專家認(rèn)為，可以通過采用自動化和封閉的細(xì)胞處理系統(tǒng)來解決與細(xì)胞和基因療法制造相關(guān)的一些現(xiàn)有挑戰(zhàn)。這些解決方案已被證明能夠有效地管理細(xì)胞制造過程的各個(gè)方面，同時(shí)符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。